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【转载】淄博市首家期药物临床试验研究中心落户北大医疗鲁中医院

2017-09-07来源:淄博房产网【转载】淄博市首家期药物临床试验研究中心落户北大医疗鲁中医院

9月1日,“北大医疗鲁中医院Ⅰ期临床实验研究中间揭牌仪式暨Ⅰ期临床尝试质量控制论坛”在淄博召开。来自省内外10余位药物临床实验领域的专家、100多家制药企业和药物临床试验机构,共计200余人到场了集会。北大医疗鲁中医院Ⅰ期临床实验研究中间是山东省淄博市首家Ⅰ期临床尝试研究中央,它的成立标记着淄博市在药物临床研究方面迈出了主要的汗青性程序。

北大医疗鲁中病院前身为齐鲁石化公司中心医院,始建于1966年,地处齐国古都、天下足球起源地──山东省淄博市临淄区,现已成为北大医疗家产集体旗下一所集医疗、保健、科研、教授、抢救于一体的大型三级头等概括医院。

2016年11月,北大医疗鲁中医院建立药物临床实验机构办公室,开始申请国度药物临床尝试机构资质认定和Ⅰ期临床尝试研究中心的筹建。2017年5月15日, 北大医疗鲁中病院通过国家食品药品监督治理总局(CFDA)药物临床实行机构资格认定,现拥有烧伤、消化内科、心血管内科、呼吸内科、内排泄、肿瘤6个临床专业以及Ⅰ期临床尝试研究中心。

北大医疗鲁中医院遵照国际模范创立Ⅰ期临床试验研究中心。该中心现有床位48张,设知情同意室、筛查室、生物样本措置室、药剂室、受试者活动室、配餐室、监察员室等,并配备急救单元保障受试者的安详;具有完满的Ⅰ期临床尝试标准把握规程(SOP)、经管轨制及质量体系,严格听从CFDA及FDA相干法规和手段指南举办临床试验。同时Ⅰ期病房具有经历丰富的早期临床试验项目办理团队和研究团队,或许供应国际程度的Ⅰ期临床实行办事。

我国是仿制药大国,但与庞大的制药企业数目形成光显比拟的是,仿制药质量遍及不高。国务院和国度食物药品监督经管总局比年来延续重拳出击,鞭策新药审批制度刷新,以进步制药程度和药品质量。临床试验产生的宁静性和有效性数据,是药物注册上市的决定性依据,Ⅰ期临床试验处于药物临床实行金字塔的塔尖,代表着药物临床研究的最高程度。

北大医疗鲁中医院将严把临床实验质量关,让老百姓用到有用药、宁神药,健全受试者掩护举措,切当保障好受试者安详,为国家周全晋升药品质量供应支撑。通过开展药物临床实验,北大医疗鲁中医院将打造医务职员严谨、科学、规范的医疗作风和科研本质,搭建与海内、国际各医疗单元的互换平台,提升病院的整体气力,扩大病院的医疗和学术影响力。